Qué es ISO 15378 – Calidad en envases primarios de medicamentos

La ISO 15378:2017 es una norma internacional que combina los requisitos de la ISO 9001 con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) aplicadas al sector farmacéutico. Está específicamente dirigida a los materiales de envasado primario que entran en contacto directo con medicamentos, como frascos de vidrio, blísteres, ampollas, tapones o jeringas. 

Su finalidad es garantizar la seguridad del paciente, la conformidad regulatoria y la calidad del producto desde la etapa inicial de fabricación del envase hasta su uso final en la cadena de suministro. Además de fortalecer la trazabilidad y la gestión de riesgos, esta norma facilita la relación entre fabricantes de envases y laboratorios farmacéuticos, al hablar un mismo lenguaje técnico basado en estándares internacionales. 

ISO 15378 exige que las empresas vayan más allá de los procesos básicos de calidad. Cada requisito apunta a controlar variables críticas que pueden afectar la integridad de un medicamento. Entre los más importantes destacan: 

• Trazabilidad total del producto: cada lote debe poder ser rastreado desde la materia prima hasta el cliente final, con registros verificables. 

• Validación de procesos críticos: cualquier proceso que afecte la esterilidad, sellado, impresión o dosificación debe estar validado con ensayos y protocolos documentados. 

• Control de ambiente de fabricación: si se requieren salas limpias o zonas con partículas controladas, debe medirse regularmente la calidad del aire, temperatura, humedad, etc. 

• Gestión documental GMP: incluye procedimientos normalizados de trabajo (PNT), hojas de registro, planes de muestreo y protocolos de formación. 

• Formación continua del personal: se exige que los empleados estén formados no solo en sus tareas técnicas, sino también en los principios GMP, higiene, limpieza y control de errores. 

• Control de proveedores: los insumos utilizados (vidrio, polímero, tinta, etc.) deben provenir de proveedores evaluados, aprobados y monitorizados. 

• Liberación de lotes y muestras retenidas: antes de entregar un lote, debe ser evaluado y liberado por personal calificado. Además, se deben conservar muestras de referencia durante un tiempo determinado por normativa o cliente. 

Este enfoque meticuloso convierte a ISO 15378 en una norma exigente, pero que eleva el estándar de calidad en todo el sector del envasado farmacéutico. 

Aunque ISO 15378 se construye sobre la base de ISO 9001, no son equivalentes. Esta norma adapta la estructura ISO al lenguaje farmacéutico incorporando las GMP (Good Manufacturing Practices), esenciales para proteger la salud del consumidor final. 

Diferencias clave: 

Las GMP son prácticas dictadas por organismos regulatorios como la FDA o la EMA. ISO 15378 traduce esas GMP a un sistema de gestión estandarizado, lo que permite a las empresas demostrar cumplimiento con la normativa a través de una certificación reconocida.

El proceso de certificación suele dividirse en las siguientes etapas: 

1. Evaluación inicial (diagnóstico)
Se realiza un análisis de brechas para identificar qué elementos del sistema actual cumplen (o no) con los requisitos de ISO 15378. 

2. Diseño e implementación del sistema de gestión
Incluye redacción de documentos GMP, definición de procesos críticos, validación, formación del personal, selección de proveedores, etc. 

3. Auditoría interna y revisión por la dirección
Son requisitos indispensables antes de someterse a una auditoría externa. 

4. Auditoría de certificación externa 

• Fase 1: revisión documental (manual de calidad, procedimientos, registros). 
• Fase 2: inspección presencial de las instalaciones, entrevistas al personal y revisión de procesos operativos. 

5. Emisión del certificado
Si no hay no conformidades mayores, el organismo certificador emite un certificado válido por 3 años, sujeto a auditorías anuales de seguimiento. 

6. Recertificación cada tres años
Revisión completa del sistema para confirmar que sigue cumpliendo con los requisitos actualizados de la norma. 

Este proceso suele durar entre 6 y 12 meses, dependiendo del nivel de madurez del sistema inicial y la complejidad de la operación. 

¿Qué tipo de empresas pueden certificarse en ISO 15378? 
Cualquier organización que diseñe, fabrique o suministre envases primarios para medicamentos. Esto incluye industrias de vidrio, plástico, goma, aluminio, papel, etc. 

¿Es obligatorio tener la certificación para vender a laboratorios? 
No es legalmente obligatoria, pero muchas farmacéuticas la exigen como condición para trabajar con proveedores, especialmente en mercados regulados como Europa o EE. UU. 

¿Cuánto cuesta obtener la certificación? 
Depende del tamaño de la empresa, su nivel de madurez, y del organismo certificador. Una pyme puede invertir entre 8.000 y 25.000 €, incluyendo consultoría, implementación y auditoría. 

¿Cuánto tiempo lleva certificarse? 
En promedio, de 6 a 12 meses. Todo depende del punto de partida y del nivel de implicación de la dirección y los equipos. 

¿Qué diferencia hay entre ISO 9001 e ISO 15378? 
ISO 15378 incluye todos los requisitos de ISO 9001, pero añade exigencias específicas del sector farmacéutico, como trazabilidad por lote, gestión documental GMP o validación de procesos. 

¿Qué beneficios se obtienen a corto plazo? 
Reducción de rechazos por parte de clientes, acceso a nuevos mercados, disminución de auditorías externas y mayor control interno. 

¿Se puede integrar con otras normas? 
Sí, especialmente con ISO 9001, ISO 14001 (ambiental) e ISO 45001 (seguridad laboral), como parte de un sistema de gestión integrado.