ISO 15189: Calidad y competencia técnica en laboratorios clínicos | Requisitos, acreditación y mejoras

Introducción: qué es la norma ISO 15189 y por qué es esencial para los laboratorios clínicos

 

La norma UNE-EN ISO 15189:2023 define los requisitos de calidad y competencia técnica que deben cumplir los laboratorios clínicos que realizan análisis sobre muestras biológicas humanas. Su objetivo principal es asegurar que los resultados sean fiables, trazables y clínicamente válidos, garantizando decisiones médicas basadas en datos precisos.

A nivel internacional, esta norma es el referente para la acreditación de laboratorios clínicos, y en España su cumplimiento es evaluado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) mediante auditorías externas.
La ISO 15189 va más allá del control analítico: abarca la gestión organizativa, la formación del personal, la trazabilidad metrológica, la protección de la información y la mejora continua.

En definitiva, implantar este estándar demuestra que un laboratorio cuenta con un sistema sólido de gestión y con la competencia técnica necesaria para garantizar la seguridad del paciente y la confianza médica.

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Evolución y novedades de la versión ISO 15189:2023

Desde su primera publicación, la ISO 15189 ha evolucionado para adaptarse a las nuevas realidades tecnológicas y regulatorias del sector sanitario. La versión más reciente, UNE-EN ISO 15189:2023, introduce una visión más flexible y basada en el desempeño (performance), alejándose de los antiguos requisitos prescriptivos.

Entre las principales novedades destacan:

  • Integración plena de la gestión del riesgo, no solo en procesos técnicos, sino también en la gobernanza y toma de decisiones.

  • Flexibilidad para demostrar la competencia técnica, adaptándose al tamaño, tipo de laboratorio o recursos disponibles.

  • Inclusión formal del POCT (Point of Care Testing), es decir, los análisis realizados cerca del paciente, que ahora cuentan con requisitos específicos.

  • Refuerzo del liderazgo y la mejora continua, con una nueva mirada hacia los resultados y la eficacia del sistema más que a la mera documentación.

Estas actualizaciones permiten una aplicación más realista y adaptada a la práctica clínica, manteniendo el rigor técnico pero facilitando la implantación y auditoría en distintos entornos hospitalarios o privados.

Requisitos técnicos y de gestión que establece ISO 15189

La norma se estructura en torno a varios ejes que garantizan la calidad y la competencia técnica del laboratorio:

1. Gestión organizativa y del riesgo
Exige una estructura clara de responsabilidades, imparcialidad, confidencialidad y compromiso con el paciente. Incluye la identificación y mitigación de riesgos que puedan afectar la validez de los resultados o la seguridad de la información.

2. Competencia técnica y recursos
Los laboratorios deben disponer de personal cualificado, formación continua, instalaciones adecuadas, equipos calibrados y reactivos controlados. La trazabilidad metrológica y la validación de métodos son pilares esenciales para garantizar la fiabilidad de los análisis.

3. Procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos
Desde la toma y transporte de muestras hasta la liberación de resultados, la norma establece controles rigurosos en cada etapa. Se exige el uso de procedimientos validados, participación en programas de control de calidad interno y externo, y comunicación clara de resultados críticos.

4. Sistema de gestión de la calidad
Todo el proceso se sustenta en una gestión documentada: control de registros, auditorías internas, análisis de no conformidades y revisión periódica por la dirección. El laboratorio debe evidenciar una cultura de mejora continua, con enfoque preventivo y orientado a resultados.

Proceso de acreditación ISO 15189

El proceso para lograr la acreditación ISO 15189 implica una planificación sistemática y la implicación de todo el equipo del laboratorio.

Primero se realiza un diagnóstico inicial para identificar brechas frente a los requisitos de la norma. A partir de ahí, se desarrolla un plan de acción que contempla la formación del personal, la adecuación de procesos y la elaboración de la documentación requerida (manual de calidad, procedimientos operativos, registros, etc.).

Una vez implementado el sistema, el laboratorio lleva a cabo una auditoría interna para detectar posibles no conformidades y corregirlas antes de solicitar la auditoría externa al organismo acreditador (como ENAC en España).

Tras la evaluación, si se cumple con todos los requisitos, se otorga la acreditación ISO 15189, que tiene validez de tres años e incluye auditorías de seguimiento anuales para verificar el mantenimiento de la conformidad.

Esta acreditación no solo respalda la calidad técnica del laboratorio, sino que también es un símbolo de confianza profesional ante hospitales, pacientes, aseguradoras y autoridades sanitarias.

Retos, buenas prácticas y recomendaciones de implementación

La implementación de ISO 15189 requiere compromiso, recursos y un cambio cultural hacia la gestión basada en la evidencia. Entre los desafíos más comunes se encuentran la falta de personal especializado, la inversión en equipamiento o la resistencia interna a nuevos procedimientos documentados.

Superar estos obstáculos exige una planificación realista, la participación activa de la dirección y el uso de herramientas digitales que faciliten la trazabilidad, la gestión documental y la monitorización de indicadores de calidad.
También es recomendable participar en programas externos de evaluación de la calidad, compartir experiencias con otros laboratorios acreditados y mantener una vigilancia constante de las actualizaciones normativas y regulatorias.

En última instancia, la acreditación ISO 15189 no solo demuestra cumplimiento técnico: consolida una cultura de seguridad del paciente, transparencia y mejora continua que refuerza la reputación del laboratorio y su papel dentro del sistema sanitario.

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