ISO 15189: Calidad y competencia técnica en laboratorios clínicos | Requisitos, acreditación y mejoras

La norma UNEEN ISO 15189:2023 (antes ISO 15189:2012/2022) es un estándar internacional que especifica los requisitos particulares para la calidad y la competencia en los laboratorios clínicos, es decir, aquellos que realizan análisis sobre muestras biológicas de origen humano. Su propósito es garantizar que los laboratorios operen de modo que los resultados sean confiables, trazables y útiles para el diagnóstico médico. 

En el ámbito nacional, la acreditación conforme a ISO 15189 es reconocida por organismos como ENAC (España), que evalúa el cumplimiento mediante auditorías externas. Esta norma no sólo cubre los aspectos técnicos del análisis, sino también temas de gestión, estructura organizativa, gestión de riesgos, protección de la información y mejora continua. 

Implementar ISO 15189 permite al laboratorio demostrar objetivamente que posee los mecanismos necesarios para asegurar la calidad de sus resultados —control interno y externo, trazabilidad metrológica, validación de métodos— así como la competencia técnica del personal, mantenimiento de equipamiento, condiciones ambientales apropiadas, entre otros. 

Desde el punto de vista del paciente, esta norma ayuda a minimizar errores en los procesos preanalíticos (como toma, transporte y almacenamiento de muestras), reduce demoras, mejora la comunicación de resultados críticos, y ofrece claridad sobre la interpretación de los informes, lo que repercute directamente en la seguridad y eficacia del diagnóstico. 

Además, para los laboratorios clínicos la acreditación bajo ISO 15189 es un factor de competitividad, reconocimiento profesional y puede ser exigida por autoridades sanitarias o clientes. También facilita la interoperabilidad entre laboratorios, y en muchos países, el acceso a ciertos convenios o reembolsos depende de contar con acreditaciones oficiales. 

La versión ISO 15189:2022, publicada como UNAEN ISO 15189:2023 en España, trae una serie de novedades frente a versiones anteriores: 

• Mayor énfasis en el pensamiento orientado al desempeño (“performance”) en lugar de requisitos prescriptivos estrictos. 

• Inclusión formal de la gestión del riesgo como parte integrante, no solo en procesos específicos, sino en la gobernanza. 

• Flexibilidad para demostrar cumplimiento técnico, adaptándose mejor al tipo de laboratorio, volumen, recursos, tecnologías. 

• Inclusión de los requisitos aplicables al POCT (PointOfCare Testing) como anexo o requisitos específicos. 

• Cambios en los requisitos de mejora continua y en auditorías internas, también en cómo gestionar las no conformidades. 

Entender estas novedades es crucial para laboratorios que quieran adaptarse o recertificarse, ya que ciertas prácticas que antes no estaban explícitas ahora lo están, y algunas exigencias han cambiado o mejorado para facilitar implementación sin perder rigor. 

Aquí se describen los bloques o cláusulas principales que un laboratorio debe cumplir. Cada laboratorio puede tener sus particularidades, pero estos son los requisitos esenciales: 

• Requisitos generales: imparcialidad, confidencialidad, obligaciones hacia el paciente, gestión de la información, liberación de resultados. 

• Estructura y gobernanza: entidad legal, director del laboratorio, delegación de responsabilidades, políticas, gestión del riesgo. 

• Recursos: personal competente, formación continua, instalaciones adecuadas, equipamiento calibrado, reactivos y consumibles gestionados correctamente, servicios externos verificados. 

• Procesos: 

• • Preanalíticos: toma de muestras, preparación del paciente, transporte, recepción y rechazo de muestras. 

• • Analíticos: verificación y validación de métodos, control interno y externo de calidad, evaluación de incertidumbre, intervalos de referencia, precisión y exactitud. 

• • Postanalíticos: revisión de resultados, elaboración y entrega de informes, manejo de resultados críticos, retención y destrucción de muestras. 

• Sistema de gestión de calidad: documentación del sistema, control de documentos y registros, acciones correctivas, no conformidades, auditorías internas, mejora continua, revisión por la dirección. 

Para que un laboratorio obtenga la acreditación ISO 15189, usualmente se siguen estos pasos: 

1. Diagnóstico inicial: evaluar la situación actual respecto a los requisitos de la norma. 
2. Formación del personal y definición de responsabilidades internas. 
3. Desarrollar/integrar la documentación: política de calidad, procedimientos, registros, manuales necesarios. 
4. Implementar los requisitos técnicos y de proceso: ajustar equipamiento, validar métodos, asegurar trazabilidad, definir criterios de aceptación/rechazo de muestras, etc. 
5. Auditoría interna: para verificar cumplimiento y detectar no conformidades. 
6. Corrección de no conformidades. 
7. Solicitar acreditación ante el organismo correspondiente (en España, ENAC). 
8. Auditoría externa de acreditación. 
9. Mantenimiento: auditorías periódicas, revisiones, mejoras continuas. 

Algunos de los retos frecuentes: 

• • Recursos limitados: equipamiento costoso, personal con experiencia, formación continua. 
  • Cambio cultural: pasar de procedimientos sueltos a un sistema bien documentado. 
  • Gestión del riesgo, cuando los laboratorios no están acostumbrados a identificar, evaluar y mitigar riesgos de manera sistemática. 
  • Coordinación de los procesos preanalíticos y postanalíticos, especialmente transporte de muestras, informes y comunicación de resultados críticos. 

Recomendaciones útiles: 

• • Realizar un cronograma de implementación, paso a paso, con responsables definidos. 
  • Involucrar desde la dirección del laboratorio, personal técnico, administrativos, todo el equipo. 
  • Usar herramientas digitales para gestión de documentos, seguimiento de auditorías, control interno de calidad. 
  • Compararse con laboratorios similares, usar redes de laboratorio, participar en evaluaciones externas de calidad. 
  • Mantener la actualización normativa y vigilancia de estándares, regulaciones, mejores prácticas.